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行業(yè)資訊

INDUSTRY

《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南(試行)》政策解讀
2024.06.17

《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南(試行)》政策解讀

一、《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南(試行)》(以下簡稱《電子化記錄技術(shù)指南》)是在什么背景下制定的? 答:為推進血液制品智慧監(jiān)管,促進血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級,對切實保障血液制品安全、有效、質(zhì)量可控有...

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國家藥監(jiān)局部署加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管
2024.06.12

國家藥監(jiān)局部署加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管

6月7日,國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議,研究部署加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作,審議通過《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》。 >>>商務(wù)洽談,點此處,在線咨詢 ??會議指出,臨...

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一次性投入較大的實驗平臺:實驗動物中心建設(shè)要點 CEIDI西遞
2024.06.11

一次性投入較大的實驗平臺:實驗動物中心建設(shè)要點 CEIDI西遞

動物實驗是創(chuàng)新藥問世背后的重大功臣,從基礎(chǔ)研究到非臨床研究(動物實驗為主)再到人體臨床,每一步都凝聚著科研人員和實驗動物的辛勤汗水。但動物實驗中心也是目前實驗平臺建設(shè)中,資金耗費最大的專業(yè)建筑之一,滿...

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市場監(jiān)管總局發(fā)布首批  《食品安全風險管控清單》
2024.06.11

市場監(jiān)管總局發(fā)布首批 《食品安全風險管控清單》

近日,市場監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)《關(guān)于指導食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完善〈食品安全風險管控清單〉的通知》,發(fā)布食品安全風險管控清單33個,涵蓋食品生產(chǎn)、食品銷售、集中用餐單位食堂等食品生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)態(tài),以及乳制品、嬰幼...

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國內(nèi)首創(chuàng)!本市研發(fā)生產(chǎn)的1款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇
2024.06.04

國內(nèi)首創(chuàng)!本市研發(fā)生產(chǎn)的1款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇

近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準了上海騰復醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。該產(chǎn)品是國內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動脈取栓支架系統(tǒng)。詳見↓ ??肺動脈取栓支架系統(tǒng)由肺動脈...

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國家藥監(jiān)局部署實施血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃
2024.06.03

國家藥監(jiān)局部署實施血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃

5月30日,國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議,研究部署實施《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年)》,推動在2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)信息化管理,切實提高血液制品監(jiān)管效能,保障產(chǎn)品安...

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沈建忠:加快建設(shè)高等級生物安全實驗室
2024.05.28

沈建忠:加快建設(shè)高等級生物安全實驗室

摘要:全國政協(xié)委員、中國工程院院士沈建忠呼吁,進一步加強我國生物安全三級實驗室(P3實驗室)的建設(shè)與發(fā)展?!敖陙?,以非洲豬瘟為代表的重大動物疫病、對人類健康構(gòu)成威脅的新冠,以及多種人獸共患病在全球范圍...

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國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強右美沙芬等藥品管理的通知
2024.05.27

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強右美沙芬等藥品管理的通知

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委: 根據(jù)《國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告》(2024年第54號),自2024年7月1日起,右美沙芬(包括鹽、單方制劑,下同)、納...

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市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
2024.05.21

市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

為落實食品安全“四個最嚴”要求,提升特殊醫(yī)學用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)注冊工作水平,規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗過程,保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學、真實、可靠,保護受試者、消費者的安全和權(quán)益,市場監(jiān)管總局近日修...

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