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文章出處：技術支持|閱讀量：2057|發(fā)表時間：2024-01-23
制藥通行慣例是在小試階段實驗開發(fā)和優(yōu)化方法，也就是實驗合成路線和方法， 主要是對于其工藝的不確定性進行研究判斷，最終形成確定性工藝。一般在小試試驗階段需要計劃臨床樣品的數(shù)量進行臨床試驗研究，并按照每批次臨床樣品的出產(chǎn)規(guī)模進行實驗室設計。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
新藥臨床小試樣品研制實驗室的內(nèi)部裝修設計除了對相應學科藥品研究功能室的空間進行規(guī)劃設計外，還需要配套建設完善的純水系統(tǒng)、廢水處理系統(tǒng)，實驗室排風系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、氣體系統(tǒng)等專業(yè)技術系統(tǒng)。
以生物化學藥類小試平臺為例，研發(fā)平臺需要進行核酸擴增、蛋白純化、蛋白分離、蛋白活性、免疫實驗、藥物合成、蛋白/核酸定量、凝膠電泳、老化/腐蝕實驗測試;理化分析區(qū)域要依據(jù)法規(guī)和標準進行理化常規(guī)測試，包括HPLC、熒光光譜、紫外吸收、蛋白/核酸濃度、粒徑、電位、水分、灰分、酸值、堿值等測試。
滿足這些實驗環(huán)境要求，就需要對小試實驗室的每一項實驗流程進行全面梳理，對有氣體需求的、排風新風需求的實驗步驟進行就近設計，排布管網(wǎng)、設備間及配備合適的實驗家具。滿足小試實驗室對設備需求、過程優(yōu)化、質(zhì)量控制、安全性系數(shù)的要求，對CEIDI西遞這類專業(yè)的實驗室工程集成服務商來說，在熟練運用各類規(guī)范、標準的基礎上，對實驗室建設成本控制、技術應用、技術轉(zhuǎn)移都有相當程度上的實踐經(jīng)驗。
小試樣品研制實驗室排風系統(tǒng)規(guī)劃設計原則：
(1)計算實驗室總風量，根據(jù)實驗需求評估通風量，確保實驗室內(nèi)部空氣流通;
(2)設計合理的排風路徑，確保有害氣體及時排出，防止對實驗人員造成危害;
(3)進行消音處理，降低排風系統(tǒng)運行噪音，保證實驗室內(nèi)安靜。
風管和風口設計是小試實驗室通排風裝修的重要環(huán)節(jié)，要求如下：
(1)風管材料應選擇耐腐蝕、易清潔的環(huán)保材料，如不銹鋼、PVC等;
(2)根據(jù)實驗室空間布局，選擇合適的風管規(guī)格，確保通風量滿足需求;
(3)設計合理的風口位置，確?？諝饬魍ň鶆?，不影響實驗操作。
小試實驗室通風柜和排氣扇的安裝需要注意事項：
(1)確定安裝位置，確保通風柜和排氣扇有效覆蓋實驗區(qū)域;
(2)選擇合適的安裝方式，如懸掛式、落地式等，確保設備穩(wěn)定性;
(3)連接處理好通風柜和排氣扇的管道，保證氣體順暢流通。
小試實驗室大多做合成實驗，其中比較值得注意的是微生物學操作用室，制劑的微生物學實驗有無菌要求和衛(wèi)生學標準兩種。對要求如注射劑、眼用制劑等無菌的，要做無菌室設計，CEIDI一般可采用萬級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來實現(xiàn);對不要求完全無菌的一般型制劑，但又不允許某些菌的存在，且對允許存在的菌落數(shù)又加以限制的，按衛(wèi)生學標準設計，如：內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等，可在半無菌室中進行檢測，設計中采用在十萬級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來實現(xiàn)。在小型設備放大的環(huán)節(jié)涉及反應釜或玻璃儀器的在設計中要格外注意純水系統(tǒng)、三廢處理等技術平臺的設計。
無論小試還是中試都需嚴格遵守國家和地區(qū)的法律法規(guī)和標準，以確保實驗的合法性和準確性。都需要進行環(huán)境影響評估，確保實驗過程中產(chǎn)生的廢棄物不對環(huán)境造成污染。此外，臨床藥品小試實驗室還需要取得相應的資質(zhì)和認證，以確保其符合相關法規(guī)要求。
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