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隨著時(shí)代的發(fā)展變遷，醫(yī)療、化工、精密工業(yè)等眾多行業(yè)都有GMP的要求，除了工藝產(chǎn)線區(qū)在凈化車(chē)間內(nèi)的潔凈實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該如何設(shè)計(jì)并施工呢，在技術(shù)層面上與其他實(shí)驗(yàn)室有些什么樣的區(qū)別?CEIDI西遞會(huì)在在本篇文章中做一定程度的概述。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢(xún)

GMP凈化工程項(xiàng)目的主要控管項(xiàng)目：

1、控制塵微粒子;

2、控制溫度和濕度;

3、調(diào)節(jié)氣體壓力;

4、控制氣流方向;

5、科學(xué)處理有害氣體;

6、確保結(jié)構(gòu)物與隔間氣密性;

7、控制靜電;

8、防備電磁攪擾;

9、防火及安全要素;

10、控制機(jī)電及節(jié)能。

CEIDI西遞得益于十五年的行業(yè)歷程，自2008年起對(duì)舊廠房升級(jí)及技術(shù)改造堆砌經(jīng)驗(yàn)，全程EPC包括醫(yī)療工業(yè)、生物制劑、精密制造、食品日化等潔凈高需生產(chǎn)場(chǎng)所的升級(jí)改造工程，實(shí)操眾多從0到1的潔凈場(chǎng)所建設(shè)。針對(duì)不同行業(yè)的潔凈場(chǎng)所與GMP的匹配度有較為完整豐富的建設(shè)經(jīng)驗(yàn)。基于GMP凈化車(chē)間的廣泛用途，概括來(lái)講是在裝修設(shè)計(jì)中，依據(jù)不同行業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝去設(shè)計(jì)不同的密閉空間，通過(guò)控制室內(nèi)的微塵/微生物數(shù)量、溫濕度、氣壓、氣流流向、照度等，將產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境通過(guò)設(shè)計(jì)裝修控制在與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)相匹配的受控環(huán)境內(nèi)。

在實(shí)際廠房升級(jí)改造中，需GMP認(rèn)證的食品、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品制造商和生物產(chǎn)品的制藥制造商所在的廠區(qū)，依據(jù)新版GMP，要求潔凈車(chē)間以A、B、C、D分級(jí)以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。生產(chǎn)工藝流程布置依然保證操作流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理的前提下，必須配置各人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室和雙層傳遞窗) , 除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等， 每間用室相互獨(dú)立，凈化車(chē)間的面積在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

GMP車(chē)間內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室業(yè)內(nèi)也稱(chēng)“無(wú)菌室”并非完全無(wú)菌，只是在國(guó)標(biāo)要求下對(duì)環(huán)境微塵控制要求來(lái)裝修功能室。實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)單元間大小應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)臺(tái)寬度，布局和間距來(lái)確定。對(duì)于平行布置實(shí)驗(yàn)臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)單元，間隔不應(yīng)小于6.6m。實(shí)驗(yàn)室的單元深度應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)臺(tái)的長(zhǎng)度，通風(fēng)柜和實(shí)驗(yàn)設(shè)備確定，不應(yīng)小于6.6m，無(wú)通風(fēng)柜時(shí)，不應(yīng)小于5.7m。

潔凈車(chē)間實(shí)驗(yàn)室單元標(biāo)準(zhǔn)組成，靠?jī)蓚?cè)墻布置的側(cè)試臺(tái)與房間中間布置的島式或半島式中心實(shí)驗(yàn)臺(tái)之間的凈距離不應(yīng)小于1.6米。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備布置及整體空間，根據(jù)尺寸深入分析?；跈z測(cè)或者細(xì)胞配置等要求，GMP范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室大多處于潔凈區(qū)，與潔凈車(chē)間一樣受GMP標(biāo)準(zhǔn)約束。 

對(duì)壓差控制的要求

我國(guó)GMP規(guī)定：“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻??！?

值得注意的是，生產(chǎn)強(qiáng)致敏性產(chǎn)品或產(chǎn)生粉塵、特殊物質(zhì)的潔凈廠房要阻止外部污染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓。

對(duì)溫度和濕度的要求

一般生產(chǎn)區(qū)26~27℃;C級(jí)、D級(jí)潔凈廠房18~28℃，相對(duì)濕度50%～65%;B級(jí)、A級(jí)潔凈廠房屬無(wú)菌室，為考慮到抑制細(xì)菌生長(zhǎng)及穿無(wú)菌衣等情況，應(yīng)設(shè)置較低溫度，室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度可取20~24℃(夏季)，相對(duì)濕度35%～65%。

對(duì)風(fēng)量的要求

室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值取下列風(fēng)量中的較大值：①非單向流潔凈宰總送風(fēng)量的10%～30%，單向流潔凈室總風(fēng)量的2%～4%;②補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓所需的新鮮空氣量;③保證室內(nèi)的新鮮空氣量大于40m3/(人●h)。

需要GMP認(rèn)證的凈化廠房GMP是最基本的要求，并在此基礎(chǔ)上優(yōu)化以滿(mǎn)足生產(chǎn)的要求及企業(yè)的商業(yè)利益。優(yōu)化設(shè)計(jì)與廠區(qū)的實(shí)際產(chǎn)能、生產(chǎn)的具體要求、生產(chǎn)方式/設(shè)備的選擇等緊密相關(guān)，所以并沒(méi)有最好的，只有更適合的設(shè)計(jì)。而CEIDI西遞作為EPC總包集成服務(wù)商，對(duì)整個(gè)廠房建設(shè)乃至后期運(yùn)行的整個(gè)生命周期的把控相對(duì)更有優(yōu)勢(shì)。建設(shè)靈活、適應(yīng)性廣、功能全、投資省的多功能復(fù)合型GMP凈化車(chē)間是CEIDI西遞的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)所在。同時(shí)，作為服務(wù)型總包商，在服務(wù)過(guò)程中向甲方提供高效便捷的CEIDI信息交互系統(tǒng)，甲方負(fù)責(zé)人可每日便捷地在手機(jī)上查看項(xiàng)目經(jīng)理傳輸?shù)娜請(qǐng)?bào)，完全了解項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)的施工進(jìn)度，同時(shí)使用便捷的在線溝通系統(tǒng)，為完工交付打下良好的基礎(chǔ)。

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