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相信通過前兩期文章，大家對醫(yī)藥實驗室中有關(guān)我國動物疫苗行業(yè)監(jiān)管體制方面的內(nèi)容也有了初步的認(rèn)識。本期文章，會接著為大家介紹這方面的內(nèi)容。

一、動物疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法

根據(jù)《動物疫苗管理條例》中的規(guī)定，企業(yè)或醫(yī)藥實驗室要生產(chǎn)動物疫苗必須得到產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，否則不受法規(guī)認(rèn)可，屬于違禁產(chǎn)品。注意，該文號的有效期為5年。

上文所說的批準(zhǔn)文號主指動物疫苗批準(zhǔn)文號，這是我國農(nóng)業(yè)部根據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝技術(shù)、生產(chǎn)條件，對滿足這些要求的企業(yè)或醫(yī)藥實驗室頒發(fā)的動物疫苗生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件。目前，由農(nóng)業(yè)部來負(fù)責(zé)全國動物疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。

二、動物疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收制度

動物疫苗的生產(chǎn)必須符合這項檢查驗收制度，否則就不允許生產(chǎn)。制度的核心是《動物疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，于2015年5月25日起開始施行。

這項制度對農(nóng)業(yè)部有2條規(guī)定，第1條是制定動物疫苗GMP及其檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)，第2條是負(fù)責(zé)全國動物疫苗GMP檢查驗收工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。具體工作由農(nóng)業(yè)部的相關(guān)部門負(fù)責(zé)，他們把工作分派給各省級人民政府相關(guān)部門，由這些部門來負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的工作。

三、新動物疫苗研制管理辦法

新動物疫苗研制管理辦法于2005年11月1日起開始施行，作用是規(guī)范動物疫苗的研制活動，確保產(chǎn)品的安全性與質(zhì)量。企業(yè)或醫(yī)藥實驗室進行新動物疫苗的研究，必須遵守該管理辦法。

這項工作具體由國家農(nóng)業(yè)部來負(fù)責(zé)，各省級人民政府的相關(guān)部門負(fù)責(zé)對其他新動物疫苗臨床試驗審批，而縣級以上地方人民政府相關(guān)部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)新動物疫苗研制活動的監(jiān)督管理工作。

四、動物疫苗經(jīng)營監(jiān)管體制

對于相關(guān)企業(yè)或醫(yī)藥實驗室而言，經(jīng)營動物疫苗必須具備相應(yīng)的技術(shù)人員、營業(yè)場所、倉儲設(shè)備及質(zhì)量管理機構(gòu)，并獲得縣級以上人民政府頒發(fā)的經(jīng)營許可證。而研制動物疫苗，則要獲得省、自治區(qū)、直轄市人民政府頒發(fā)的經(jīng)營許可證。

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