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藥企研發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)：藥物分析實(shí)驗(yàn)室如何裝修設(shè)計(jì) CEIDI西遞

文章出處：技術(shù)支持|閱讀量：1727|發(fā)表時(shí)間：2021-08-03

今天跟隨CEIDI西遞來了解一下在醫(yī)改大環(huán)境體系下，藥物研發(fā)市場需求增速，藥物分析/檢測類實(shí)驗(yàn)室不斷增多情況下，此類藥品實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的相關(guān)知識。首先我們要明確的是藥物分析/檢測實(shí)驗(yàn)室必須通過相關(guān)認(rèn)證才能投入使用。一般來說GMP認(rèn)證是必須通過的。如涉及出口則要求通過相應(yīng)出口國的認(rèn)證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認(rèn)證，出口美國需要通過FDA認(rèn)證，不同的認(rèn)證體系對實(shí)驗(yàn)室建設(shè)均有具體要求。藥物分析實(shí)驗(yàn)室由兩個(gè)單元組成：理化分析檢驗(yàn)（儀器分析和化學(xué)分析）和生物分析檢驗(yàn)（微生物學(xué)檢驗(yàn)）。在實(shí)際建設(shè)過程中，大型研發(fā)機(jī)構(gòu)藥物分析實(shí)驗(yàn)室一般是與辦公綜合體一同呈現(xiàn)的。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

藥企研發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)：藥物分析實(shí)驗(yàn)室如何裝修設(shè)計(jì) CEIDI西遞

藥品理化分析檢驗(yàn)是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其他檢驗(yàn)，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；生物分析檢驗(yàn)則通過一系列微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產(chǎn)品如：無菌制劑，還要做專門的無菌檢驗(yàn)以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。

在藥企中，藥物分析實(shí)驗(yàn)室往往劃入的藥廠質(zhì)檢中心，是藥廠的核心部門。CEIDI西遞對藥企的藥物分析實(shí)驗(yàn)室一般做如下劃分：

1、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室。

2、清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室。

3、一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器室。

4、資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室。

5、留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室。

6、人員用室，如：更衣室、休息室。

7、特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)（如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等）和生物系統(tǒng)（如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等）。另外，還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室（對中藥制劑）。

藥物分析實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則和基本布局總體原則為：科學(xué)合理、規(guī)模適當(dāng)、資源共享和不重復(fù)浪費(fèi)資源。像CEIDI西遞這樣擁有實(shí)驗(yàn)室專業(yè)設(shè)計(jì)師團(tuán)隊(duì)的老牌實(shí)驗(yàn)室建設(shè)單位，考慮更多的往往是為實(shí)驗(yàn)室賦能的同時(shí)做到節(jié)省能耗，這也是很多藥企所看重的，具體表現(xiàn)在：

1、同類實(shí)驗(yàn)室，工程管網(wǎng)較多的實(shí)驗(yàn)室以及有潔凈要求的實(shí)驗(yàn)室組合在一起。

2、將有隔振要求的實(shí)驗(yàn)室設(shè)置于底層。

3、把有毒性物質(zhì)產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)室組合在一起。

4、實(shí)驗(yàn)室盡量靠窗設(shè)置，確保足夠的自然采光。

5、藥化分析實(shí)驗(yàn)室、動物實(shí)驗(yàn)室、中心庫房、排污處理站（含焚燒室）等設(shè)施的規(guī)劃建設(shè)，按獨(dú)立、分散式規(guī)劃設(shè)計(jì)。

當(dāng)然，要做好藥物分析實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，設(shè)計(jì)和裝修施工，包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部專業(yè)配套系統(tǒng)的搭建都需要專業(yè)的團(tuán)隊(duì)去完成，藥品分析檢測這類工作精度高，經(jīng)驗(yàn)缺乏的團(tuán)隊(duì)硬著頭皮去建設(shè)在后期使用中往往會使實(shí)驗(yàn)工作無法正常運(yùn)行。譬如，對功能間有空氣潔凈度要求的——無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室等，設(shè)計(jì)中可按以下原則設(shè)置：

1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應(yīng)分開設(shè)置。

2、無菌檢查室、微生物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級別應(yīng)遵循《中國藥典》2010版附錄規(guī)定，不應(yīng)低于10000級，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級單向流裝置；

3、對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應(yīng)為10萬級。